診療に伴い発生する試料等残余検体および情報の医学研究への利用について
の同意(包括的同意)に関するお願い
- ◯ 診療に伴い発生する試料等残余検体および情報とは
- 当院で診療を受けられますと、患者様にとって最善の治療方法を選択するため、患者様のさまざまな検査試料や診療情報が集められます。主な検査試料としては、血液や尿、生検(診断のために組織の一部を採取すること)試料、手術で切除した組織などがあります。これらの検査試料は、患者様の診断や治療のために必要であるため採取され一定期間保管されますが、診療上不必要となりますと適切に廃棄処分されます。また診療情報としては病歴を含むカルテ記録、超音波検査やレントゲン写真などの画像や検査結果などがあります。これらを「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」と総称しております。
- ◯ 臨床研究とは
-
人を対象としておこなわれる医学研究のことで、病気の予防・診断・治療の改善や病気の原因の解明、患者様の生活の質の向上を目的として、患者様にご協力いただきおこなわれる研究です。
なお、全ての臨床研究は当院の倫理委員会で承認が得られた後に実施いたします。当院では、この臨床研究をおこなうにあたり、患者様の試料等残余検体及び情報を利用させていただく場合がございます。 - ◯ 個人情報の保護
-
病院職員は、業務上知りえた情報に関して守秘義務があり、臨床研究において知りえた情報についても、同様の守秘義務が課されます。
臨床研究の成果について発表する場合におきましても、患者様が特定できるような個人情報は公開いたしません。 - ◯ 診療に伴い発生する試料等残余検体および情報の医学研究への利用についての同意(包括的同意)について
-
包括的同意とは、「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」を研究内容や研究者を特定せず、将来の研究に利用することに関し、予めご同意いただくことを意味します。
人を対象とした医学研究において、試料等残余検体および情報を用いて臨床研究をおこなう場合は国の指針に基づき、それぞれの臨床研究ごとに倫理委員会において充分に審議されます。承認後は、試料等残余検体および情報の提供者である患者様からの同意を個別にいただいた上で臨床研究を開始します。 しかし「診療に伴い発生する試料等残余検体および情報」は、多種多様であり臨床研究ごとに一つひとつ提供者である患者様ご本人に連絡し、研究内容を説明し、ご同意いただくことが困難な場合もあります。例えば転居等や死亡されている場合など、連絡をとることができない場合が考えられます。
このような場合、当院の倫理委員会において個別の同意取得が必要かどうかについても審議いたします。倫理委員会において、個別の同意取得が困難、あるいは不要であると判断された場合は、おこなう臨床研究の題名とその内容を当院のホームページに公開したうえで、臨床研究を実施させていただきたく研究への協力に関するお願い(包括的同意)をさせていただきます。 - ◯ 包括的同意に賛同されない場合の手続きについて
- 包括的同意をされるかどうかは患者様の自由です。また、一度同意をした後でもいつでも同意を撤回することができます。原則として、不同意の意思表示がない場合には同意があったものとさせていただきますが、包括的同意にご賛同いただけない場合や、同意を撤回する場合には、原則、担当医がお受けいたします。担当医へのお申し出が困難な場合は、外来につきましては総合受付に、病棟につきましては看護師にお申し出をお願いいたします。「試料等残余検体および情報の医学研究への利用に関する不同意書」に必要事項をご記入のうえ、ご提出ください。また当院ホームページにも必要な手続きについて掲載しております。不同意の場合は、試料等残余検体および情報を臨床研究に利用することは一切ございません。また不同意されたことにより、当院の診療で不利益を受けることも一切ございません。
2017年7月29日
伊藤病院
院長 伊藤公一
- ◯ 臨床研究に関する情報公開について
-
甲状腺癌に対する薬物療法後手術症例に対する多施設共同観察研究
抗甲状腺薬による無顆粒球症のMMI、PTUの用量依存性の有無とMMI、PTUでの発症率の有意差の検討
同一検体を用いた各診断薬企業試薬による甲状腺機能検査の差異検証
正常者平均法を活用した11年間のTSH測定値の精度保証に関する検討
バセドウ病に対する131I内用療法後に確認された甲状腺結節の臨床像
自己免疫性甲状腺疾患における出産後の甲状腺眼症悪化の頻度と特徴
甲状腺・副甲状腺疾患における、病状評価、治療の有効性・妥当性に関する研究
甲状腺髄様癌治療における短期・長期予後と、予後・治療効果に関連する臨床病理学的因子の検討
アキュラシード TSH, FT3, FT4,TgAb, TPOAb TRAb の有用性評価
甲状腺癌病理検体の検体処理や保管条件が次世代シークエンス(NGS)測定に与える影響の研究
分⼦標的薬レンバチニブ治療における漢⽅薬の併⽤意義及び薬物相互作⽤に関する検討
アボット社全自動化学発光免疫装置によるTRAb検査試薬の検討
SonyのPrediction Oneを使用した甲状腺疾患の診断、予後予測
ヒトTSHレセプターを発現したCHO細胞を用いたTSAbキットの臨床的評価
放射性ヨウ素内用療法前にヨウ化カリウム単剤で治療したバセドウ病患者の放射性ヨウ素取り込み率についての後方視的検討
液体クロマトグラフィー/タンデム型質量分析法を用いた妊娠三半期間時の甲状腺基準値の測定
バセドウ病眼症の頻度とリスク因子―未治療バセドウ病を対象とした後方視的検討―
各種キット(ロッシュ、アボット、富士レビオ)での妊娠時の甲状腺基準値の設定